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    产品介绍

    子宫颈扩张球囊系有机硅双重球囊导管。球囊最大膨胀体积:80ml/球囊。产品采用剥开式无菌包装。仅供一次使用。

    适用范围

    子宫颈扩张球囊适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

    以下建议仅作为一般性指导,其内容不得代替所在机构的治疗方案或医生对患者病情的临床判断。

    注意:如果包装即未打开也未损坏,产品即为无菌。如果包装已经破损,则不得使用。

    禁忌症

    1、正在接受或准备接受外源性前列腺治疗的患者

    2、前置胎盘、血管前置或植入性胎盘

    3、横向胎位、

    4、脐带脱出

    5、以前有过刨宫产,常规子宫切口、子宫肌瘤切除或任何其它的子宫全层切开

    6、宫颈结构异常

    7、活动性生殖道疱疹感染

    8、侵袭性宫颈癌

    9、胎儿心率图异常

    10、臀先露

    11、母亲有心脏病

    12、多胎妊娠

    13、羊水过多

    14、先露部位于盘腔入口之上

    15、母亲重度高血压

    16、任何引产相关的禁忌症

    17、胎膜破裂

    警告:同时使用子宫颈扩张球囊和外源性前列腺素可能会增加与前列腺素应用相关的不良反应事件的风险,包括(但不限于):子宫过度刺激、子宫胎盘循环受损、心动过速、子宫破裂、胎盘早剥、羊水栓塞、盆腔疼痛、胎盘滞留、重度生殖道出血、休克、胎儿心动过缓、胎儿死亡以及母亲死亡。

    警告: 产品在体内留置期不得超过12小时。

    警告: 子宫颈扩张球囊的安全有效性在有子宫下段横式剥腹产产科病史的妇女体内尚未得到确认。

    警告: 使用子宫颈扩张球囊进行羊膜外盐水灌注的安全性有效性尚未得到确认。

    注意事项:如果本器械处于在位的状况下出现羊膜自发破裂,建议缩瘪两只球囊并取出器械,以进行活跃分娩期的自发性宫缩。

    风险

        使用子宫颈扩张球囊及引产相关的风险可能包括(但不限于):

    1、胎盘早剥

    2、子宫破裂

    3、胎膜自发破裂

    4、自发性产程启动

    5、器械娩出

    6、器械陷夹和/或劈裂

    7、插入时及插入后母亲感觉不适

    8、宫颈管扩张失败或需要剖腹产

    9、宫颈裂伤

    10、出血

    11、以后妊娠会发生未足月分娩

    患者准备

    1、进行腹部超声检查,确认是否属于单胎头先露,并排除是否有部分或者完全胎盘前置以及/或植入性胎盘。

    2、将患者置于切石位。

    3、插入大号阴道窥镜,获取宫颈通路。

    4、利用适当的清洁溶液清洁宫颈,准备插入器械。

    推荐的使用说明

    1. 将器械插入宫颈并往前推送,直至两只球囊均进入宫颈管。

    2. 用40ml生理盐水扩张球囊——采用标准的20ml厄氏锁注射器通过有U的红色Check-Flo阀进行注射。

    3. 一旦子宫球囊扩张之后,将器械回拉,直至子宫球囊顶住宫颈管内口。

    4. 现在可以看到阴道球囊位于宫颈外口之外。用20ml生理盐水扩张阴道球囊——采用标准的20ml厄氏锁注射器通过有V的红色Check-Flo阀进行注射。

    5. 一旦两只球囊分别位于宫颈两侧之后,器械就被固定到位,此时可以取出阴道窥器。

    6. 继续以20ml增量轮流往各球囊加液,直至每只球囊液体抵达80ml(最大量)

    7. 需要时,导管近端可以用胶带固定到患者大腿上。

    备注:器械在体内留置期不得超过12小时。器械放置时间应该安排在计划引产前12小时。

    器械取出

    通过标有UV的相应阀门放液缩瘪两只球囊,并将器械从阴道内取出。

    备注:后续娩出管理 

    如果在取出器械之前发生自发性羊膜破裂,建议缩瘪球囊并取出器械,以便于进行活跃分娩期的处理。

    参考文献:

         1、Atad J, Hallak M, Ben-David Y,Auslender R, Abramovici H. Ripening and dilation of the unfavorable cervix for 

    induction of labor by a double balloon device: experience with 250 cases.Br J Obstet Gynaecol. 1997:104(pt 1):29

         2、Atad J, Hallak M, Auslender R, Porat-Packer T, Zarfati D, Abramovici H. Arandomized comparison of prostaglandin E2,

     oxytocin and the double-balloon device in inducing labor. Obstet Gynecol. 1996;87;223-227.

         3、Shemman D, Frenkel E, Tovbin J, Arleli S,Caspi E, Bukovsky l. Ripening of the unfavorble cervix with extea-amniotic catheter balloon; clinical experience and review.Obstet Gynecol Survey. 1996;51(10);621-627.

    供货方式

    产品已用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期参见外包装,务必在有效期内使用本产品。如果包装即未打开也未损坏,产品即为无菌。如果不能肯定产品无菌,则不可使用。在黑暗、干燥、阴凉处储存。避免长时间暴露于光照只下。从包装中取出产品后,应检查并确认没有损坏。

     

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